Регистрационная стратегия
Определение маршрута проекта с учётом типа изделия, производителя и стадии готовности.
MedTech
Регистрация медицинских изделий
Полное сопровождение регистрационных проектов — от определения стратегии до получения результата и пострегистрационного сопровождения.
Отраслевая иллюстрация
Компетенции
Проект собирается вокруг результата
Состав работ определяется после анализа исходных данных — без лишних процедур и неподтверждённых обещаний.
Классификация
Уточнение назначения, характеристик и предполагаемого класса риска.
Регистрационное досье
Структурирование технической и эксплуатационной документации.
Испытания
Планирование доказательной базы и последовательности испытаний.
Управление рисками и ISO 13485
Согласование регистрационного проекта с системой качества производителя.
Изменения и сопровождение
Поддержка после регистрации и при изменениях продукта или документации.
Процесс
Понятная последовательность проекта
Этапы уточняются под конкретную продукцию, предприятие и процедуру.
- 01Диагностика изделия
- 02Регистрационная стратегия
- 03Документы и испытания
- 04Подача и сопровождение
- 05Пострегистрационная работа
Следующий шаг
Получить предварительную карту регистрации
Ответьте на несколько вопросов об изделии — подготовим основу для предметного разговора с экспертом.