Помощь в регистрации медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза

Согласно действующему российскому законодательству вновь разработанные или впервые импортируемые на территорию нашей страны медицинские изделия должны пройти обязательную регистрацию. Это предусмотренная законодательством процедура направлена на проверку их безопасности и эффективности.

Регистрация медицинских изделий проводится Росздравнадзором после прохождения проверки документов и испытаний в клинических условиях на территории России. Обязанность получить свидетельство предусмотрена законом 323-ФЗ. Документы выдаются при ввозе или изготовлении продукции, основным назначением которой являются:

•Диагностика патологий;
•Профилактические и реабилитационные мероприятия, лечение людей;
•Проведение абортов или предотвращение беременности;
•Отслеживание состояния организма и физиологических функций;
•Научно-исследовательская работа в сфере медицины.

Изделия не предусматривают лечение, профилактику или диагностику фармакологическими, метаболическими или другими подобными способами.

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия выдается после прохождения сложной процедуры, которая требует знаний в медицинской сфере и особенностей оформления.

Для ускорения процесса и предупреждения отказа по формальным причинам обращайтесь в ГК «Деловая Евразия». Мы предоставляем помощь в сертификации и получении разрешительных документов в минимальные сроки и по доступной стоимости.

Содействие в получении регистрационного удостоверения на медицинские изделия

Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия предусматривает:

•Подготовку регистрационного досье для прохождения проверки и получения регистрационного свидетельства;
•Получение разрешения на ввоз образцов изделий для тестирования, если предусматривается импорт продукции;
•Подтверждение качества продукции путем проведения исследований и испытаний в зависимости от класса опасности;
•Взаимодействие с работниками Росздравнадзора на различных этапах процедуры регистрации.

Во избежание отказа или увеличения сроков процедуры необходимо постоянно контролировать ситуацию с учетом действующих нормативных актов. Из-за сложности законодательного регулирования этой сферы пройти процедуру без сложностей может только квалифицированный специалист, который имеет соответствующий опыт.

При обращении в ГК «Деловая Евразия» по вопросу государственной регистрации медицинских изделий вы получаете:

•Устные и письменные консультации по всем этапам процесса;
•Помощь в оформлении разрешений на импорт образцов для проверки;
•Помощь в формировании досье;
•Помощь в организации испытаний и клинических исследований;
•Сопровождение процесса получения регистрационного свидетельства в Росздравнадзоре.

Как получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия

Регистрация изделий медицинского назначения проходит в такой последовательности:
1.Подготовка документов для подачи в госорганы. В первичный пакет входит заявление и список нормативных документов, ТУ или выписка из техдокументации, инструкции и руководства по использованию, фотографии оборудования и регистрационные документы производителя. Список может бытьизменен в зависимости от вида изделия.
2.Экспертиза досье. Пакет документов проходит экспертизу в Росздравндазоре и при положительном экспертном заключении выдается разрешение на клинические испытания или оценку.
3.Клинические испытания и оценка. Оценка проводятся для медицинских изделий, которые имеют аналоги в России. Во всех остальных случаях выполняются полноценные испытания с участием человека.
4.Получение результатов и выдача удостоверения. Документы выдаются на основании положительного заключения по результатам испытаний. Перед этим проводится второй этап экспертизы документации.
Если на первом или втором этапе экспертизы документации у специалистов Росздравнадзора будут замечания, заявителю дается время на их устранение.
В среднем срок прохождения всей процедуры составляет до 6 месяцев для изделий 1 класса и более 6 месяцев — для 2 и 3. Точный срок зависит от вида изделия, срока проведения клинических испытаний.

Наши преимущества

Регистрация изделий медицинского назначения с помощью ГК «Деловая Евразия» дает вам такие плюсы:

•Квалифицированные юристы проконтролируют соблюдение прав заявителя на всех этапах процесса;
•Доскональное знание процедуры регистрации поможет избежать ошибок при формировании пакета документов;
•Наши специалисты возьмут на себя формальные процедуры, в том числе перевод и заверение иностранной документации.
•Мы взаимодействуем с органом регистрации напрямую и не пользуемся услугами посредников.
Вам необходимо получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия? Обращайтесь за помощью к менеджерам ГК «Деловая Евразия».

Вам нужен специалист?

Оставьте заявку и мы с вами свяжемся.