Регистрация медицинских изделий в Новосибирске

Согласно действующему российскому законодательству вновь разработанные или впервые импортируемые на территорию нашей страны медицинские изделия должны пройти обязательную регистрацию. Это предусмотренная законодательством процедура направлена на проверку их безопасности и эффективности.

Регистрация медицинских изделий проводится Росздравнадзором после прохождения проверки документов и испытаний в клинических условиях на территории России. Обязанность получить свидетельство предусмотрена законом 323-ФЗ. Документы выдаются при ввозе или изготовлении продукции, основным назначением которой являются:

• Диагностика патологий;
• Профилактические и реабилитационные мероприятия, лечение людей;
• Проведение абортов или предотвращение беременности;
• Отслеживание состояния организма и физиологических функций;
• Научно-исследовательская работа в сфере медицины.

Изделия не предусматривают лечение, профилактику или диагностику фармакологическими, метаболическими или другими подобными способами.

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия выдается после прохождения сложной процедуры, которая требует знаний в медицинской сфере и особенностей оформления.

Для ускорения процесса и предупреждения отказа по формальным причинам обращайтесь в ГК «Деловая Евразия». Мы предоставляем помощь в сертификации и получении разрешительных документов в минимальные сроки и по доступной стоимости.

Профессиональная помощь в регистрации мед изделий

Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия предусматривает:

• Подготовку регистрационного досье для прохождения проверки и получения регистрационного свидетельства;
• Получение разрешения на ввоз образцов изделий для тестирования, если предусматривается импорт продукции;
• Подтверждение качества продукции путем проведения исследований и испытаний в зависимости от класса опасности;
• Взаимодействие с работниками Росздравнадзора на различных этапах процедуры регистрации.

Во избежание отказа или увеличения сроков процедуры необходимо постоянно контролировать ситуацию с учетом действующих нормативных актов. Из-за сложности законодательного регулирования этой сферы пройти процедуру без сложностей может только квалифицированный специалист, который имеет соответствующий опыт.

При обращении в ГК «Деловая Евразия» по вопросу государственной регистрации медицинских изделий вы получаете:

• Устные и письменные консультации по всем этапам процесса;
• Помощь в оформлении разрешений на импорт образцов для проверки;
• Помощь в формировании досье;
• Помощь в организации испытаний и клинических исследований;
• Сопровождение процесса получения регистрационного свидетельства в Росздравнадзоре.

Как получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия

Регистрация изделий медицинского назначения проходит в такой последовательности:

1. Подготовка документов для подачи в госорганы. В первичный пакет входит заявление и список нормативных документов, ТУ или выписка из техдокументации, инструкции и руководства по использованию, фотографии оборудования и регистрационные документы производителя. Список может быть изменен в зависимости от вида изделия.
2. Экспертиза досье. Пакет документов проходит экспертизу в Росздравндазоре и при положительном экспертном заключении выдается разрешение на клинические испытания или оценку.
3. Клинические испытания и оценка. Оценка проводятся для медицинских изделий, которые имеют аналоги в России. Во всех остальных случаях выполняются полноценные испытания с участием человека.
4. Получение результатов и выдача удостоверения. Документы выдаются на основании положительного заключения по результатам испытаний. Перед этим проводится второй этап экспертизы документации.

Если на первом или втором этапе экспертизы документации у специалистов Росздравнадзора будут замечания, заявителю дается время на их устранение.

В среднем срок прохождения всей процедуры составляет до 6 месяцев для изделий 1 класса и более 6 месяцев — для 2 и 3. Точный срок зависит от вида изделия, срока проведения клинических испытаний.

Наши преимущества

Регистрация изделий медицинского назначения с помощью ГК «Деловая Евразия» дает вам такие плюсы:

• Квалифицированные юристы проконтролируют соблюдение прав заявителя на всех этапах процесса;
• Доскональное знание процедуры регистрации поможет избежать ошибок при формировании пакета документов;
• Наши специалисты возьмут на себя формальные процедуры, в том числе перевод и заверение иностранной документации.
• Мы взаимодействуем с органом регистрации напрямую и не пользуемся услугами посредников.
Вам необходимо получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия? Обращайтесь за помощью к менеджерам ГК «Деловая Евразия».

Вам нужен специалист?

Оставьте заявку и мы с вами свяжемся.