Помощь в регистрации медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза

Зарегистрировать медицинское изделие сложный и трудоемкий процесс, который требует профессионализма
и опыта при подготовке документов. Чтобы получить положительное решение о регистрации медицинского
изделия рекомендуем обращаться к профессионалам с достаточным практическим опытом.

Чтобы получить разрешительные документы компании-заказчику желательно обратиться в компанию,
которая самостоятельно осуществляет регистрацию медицинских изделий или сертификацию продукции. Это сэкономит время, бюджет и позволит вам получить положительный результат в сжатые сроки. Регистрация медицинских изделий проводится Росздравнадзором после прохождения проверки документов и испытаний в клинических условиях на территории России. Обязанность получить свидетельство предусмотрена законом 323-ФЗ.

Содействие в получении регистрационного удостоверения на медицинские изделия

Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия предусматривает:

•Подготовку регистрационного досье для прохождения проверки и получения регистрационного свидетельства;
•Получение разрешения на ввоз образцов изделий для тестирования, если предусматривается импорт продукции;
•Подтверждение качества продукции путем проведения исследований и испытаний в зависимости от класса опасности;
•Взаимодействие с работниками Росздравнадзора на различных этапах процедуры регистрации.

Во избежание отказа или увеличения сроков процедуры необходимо постоянно контролировать ситуацию с учетом действующих нормативных актов. Из-за сложности законодательного регулирования этой сферы пройти процедуру без сложностей может только квалифицированный специалист, который имеет соответствующий опыт.

При обращении в ГК «Деловая Евразия» по вопросу государственной регистрации медицинских изделий вы получаете:

•Устные и письменные консультации по всем этапам процесса;
•Помощь в оформлении разрешений на импорт образцов для проверки;
•Помощь в формировании досье;
•Помощь в организации испытаний и клинических исследований;
•Сопровождение процесса получения регистрационного свидетельства в Росздравнадзоре.

Как получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия

Регистрация изделий медицинского назначения проходит в такой последовательности:
1.Подготовка документов для подачи в госорганы. В первичный пакет входит заявление и список нормативных документов, ТУ или выписка из техдокументации, инструкции и руководства по использованию, фотографии оборудования и регистрационные документы производителя. Список может бытьизменен в зависимости от вида изделия.
2.Экспертиза досье. Пакет документов проходит экспертизу в Росздравндазоре и при положительном экспертном заключении выдается разрешение на клинические испытания или оценку.
3.Клинические испытания и оценка. Оценка проводятся для медицинских изделий, которые имеют аналоги в России. Во всех остальных случаях выполняются полноценные испытания с участием человека.
4.Получение результатов и выдача удостоверения. Документы выдаются на основании положительного заключения по результатам испытаний. Перед этим проводится второй этап экспертизы документации.
Если на первом или втором этапе экспертизы документации у специалистов Росздравнадзора будут замечания, заявителю дается время на их устранение.
В среднем срок прохождения всей процедуры составляет до 6 месяцев для изделий 1 класса и более 6 месяцев — для 2 и 3. Точный срок зависит от вида изделия, срока проведения клинических испытаний.

Наши преимущества

Регистрация изделий медицинского назначения с помощью ГК «Деловая Евразия» дает вам такие плюсы:

•Квалифицированные юристы проконтролируют соблюдение прав заявителя на всех этапах процесса;
•Доскональное знание процедуры регистрации поможет избежать ошибок при формировании пакета документов;
•Наши специалисты возьмут на себя формальные процедуры, в том числе перевод и заверение иностранной документации.
•Мы взаимодействуем с органом регистрации напрямую и не пользуемся услугами посредников.
Вам необходимо получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия? Обращайтесь за помощью к менеджерам ГК «Деловая Евразия».

Вам нужен специалист?

Оставьте заявку и мы с вами свяжемся.