Регистрация медицинских изделий в Новосибирске

Согласно действующему российскому законодательству вновь разработанные или впервые импортируемые на территорию нашей страны медицинские изделия должны пройти обязательную регистрацию. Это предусмотренная законодательством процедура направлена на проверку их безопасности и эффективности.

Регистрация медицинских изделий проводится Росздравнадзором после прохождения проверки документов и испытаний в клинических условиях на территории России. Обязанность получить свидетельство предусмотрена законом 323-ФЗ. Документы выдаются при ввозе или изготовлении продукции, основным назначением которой являются:

• Диагностика патологий;
• Профилактические и реабилитационные мероприятия, лечение людей;
• Проведение абортов или предотвращение беременности;
• Отслеживание состояния организма и физиологических функций;
• Научно-исследовательская работа в сфере медицины.

Изделия не предусматривают лечение, профилактику или диагностику фармакологическими, метаболическими или другими подобными способами.

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия выдается после прохождения сложной процедуры, которая требует знаний в медицинской сфере и особенностей оформления.

Для ускорения процесса и предупреждения отказа по формальным причинам обращайтесь в ГК «Деловая Евразия». Мы предоставляем помощь в сертификации и получении разрешительных документов в минимальные сроки и по доступной стоимости.

Профессиональная помощь в регистрации мед изделий

Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия предусматривает:

• Подготовку регистрационного досье для прохождения проверки и получения регистрационного свидетельства;
• Получение разрешения на ввоз образцов изделий для тестирования, если предусматривается импорт продукции;
• Подтверждение качества продукции путем проведения исследований и испытаний в зависимости от класса опасности;
• Взаимодействие с работниками Росздравнадзора на различных этапах процедуры регистрации.

Во избежание отказа или увеличения сроков процедуры необходимо постоянно контролировать ситуацию с учетом действующих нормативных актов. Из-за сложности законодательного регулирования этой сферы пройти процедуру без сложностей может только квалифицированный специалист, который имеет соответствующий опыт.

При обращении в ГК «Деловая Евразия» по вопросу государственной регистрации медицинских изделий вы получаете:

• Устные и письменные консультации по всем этапам процесса;
• Помощь в оформлении разрешений на импорт образцов для проверки;
• Помощь в формировании досье;
• Помощь в организации испытаний и клинических исследований;
• Сопровождение процесса получения регистрационного свидетельства в Росздравнадзоре.

Как получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия

Регистрация изделий медицинского назначения проходит в такой последовательности:

1. Подготовка документов для подачи в госорганы. В первичный пакет входит заявление и список нормативных документов, ТУ или выписка из техдокументации, инструкции и руководства по использованию, фотографии оборудования и регистрационные документы производителя. Список может быть изменен в зависимости от вида изделия.
2. Экспертиза досье. Пакет документов проходит экспертизу в Росздравндазоре и при положительном экспертном заключении выдается разрешение на клинические испытания или оценку.
3. Клинические испытания и оценка. Оценка проводятся для медицинских изделий, которые имеют аналоги в России. Во всех остальных случаях выполняются полноценные испытания с участием человека.
4. Получение результатов и выдача удостоверения. Документы выдаются на основании положительного заключения по результатам испытаний. Перед этим проводится второй этап экспертизы документации.

Если на первом или втором этапе экспертизы документации у специалистов Росздравнадзора будут замечания, заявителю дается время на их устранение.

В среднем срок прохождения всей процедуры составляет до 6 месяцев для изделий 1 класса и более 6 месяцев — для 2 и 3. Точный срок зависит от вида изделия, срока проведения клинических испытаний.

Наши преимущества

Регистрация изделий медицинского назначения с помощью ГК «Деловая Евразия» дает вам такие плюсы:

• Квалифицированные юристы проконтролируют соблюдение прав заявителя на всех этапах процесса;
• Доскональное знание процедуры регистрации поможет избежать ошибок при формировании пакета документов;
• Наши специалисты возьмут на себя формальные процедуры, в том числе перевод и заверение иностранной документации.
• Мы взаимодействуем с органом регистрации напрямую и не пользуемся услугами посредников.
Вам необходимо получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия? Обращайтесь за помощью к менеджерам ГК «Деловая Евразия».

Вам нужен специалист?

Оставьте заявку и мы с вами свяжемся.

Оставить заявку

Услуги

Сертификация и декларирование
  • Сертификат соответствия Таможенного союза (Сертификат ТР ТС)
  • Декларация соответствия Таможенного союза (Декларация ТР ТС)
  • Сертификат соответствия ГОСТ Р
  • Декларация соответствия ГОСТ Р
  • Сертификат системы добровольной сертификации
  • Добровольный сертификат ГОСТ Р
  • Добровольный экологический сертификат
  • Сертификат регистра проверенных организаций (сертификат РПО)
  • Сертификат промышленной безопасности (экспертиза промышленной безопасности)
  • Сертификат взрывозащиты (ЕХ)
  • Добровольный сертификат на услуги
Сертификация ISO (ИСО)
  • Сертификация СМК в системе ИСО 9001
  • Сертификат в системе ISO 14001
  • Сертификат ХАССП (ISO 22000 )
  • Сертификат ISO 18001
  • Интегрированная система ИСО
  • СМК в автомобилестроении ГОСТ Р ИСО 16949-2009
  • СМК производителей медицинских изделий ГОСТ Р ИСО 13485-2011
  • СМК разработки и постановки на производство военной техники ГОСТ РВ 0015-002-2012
  • Разработка документации системы ХАССП (HASSP)
Разработка технической документации
  • Технические условия (ТУ)
  • Обоснование безопасности машин и оборудования (ОБ)
  • Паспорт безопасности химического вещества
  • Технический паспорт на изделие
  • Разработка этикетки товара
  • Стандарт организации (СТО)
  • Разработка руководства по эксплуатации
  • Конструкторская документация (КД) — Разработка
  • Разработка документации системы менеджмента качества
Отказные письма
  • Отказное письмо для торговли
  • Отказное письмо ВНИИС
  • Отказное письмо МЧС
  • Отказное письмо Роспотребнадзора
Гигиеническая безопасность
  • Свидетельства о государcтсвенной регистрации (СГР)
  • Экспертные заключения Роспотребнадзора
  • Санитарно-эпидемиологические заключения (СЭЗ)
Пожарная безопасность
  • Сертификат пожарной безопасности
  • Декларация пожарной безопасности
  • Добровольный сертификат пожарной безопасности
Прочие услуги
  • Сертификат происхождения (СТ-1)
  • Заключение ФСТЭК (Эксконт, Экспортный контроль)
  • Классификация гостиниц
  • Органический сертификат
  • Регистрация торговой марки (товарного знака)
  • Озоновое заключение
  • Присвоение штрих-кодов
  • Протокол об отсутствии ГМО
  • Паспорт антитеррористической защищённости объекта
Проверить документ в гос реестре
  • РЕЕСТР ДОБРОВОЛЬНОЙ СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ «СИСТЕМА КАЧЕСТВА ЕАС»
  • РЕЕСТР ДОБРОВОЛЬНОЙ СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ «ЕАС AUDIT»
  • Реестр сертификатов
Комплексные предложения
  • Изготовителям РФ
  • Импортерам
  • Экспортерам

Получите бесплатную консультацию

Заполните форму и наш специалист перезвонит Вам

    Нажимая кнопку "отправить" я соглашаюсь с политикой конфиденциальности

    наши преимущества

    За 3 года работы мы наработали

    Схема работы

    1 Свяжитесь с нами и получите бесплатную консультацию эксперта

    2 Отправьте нам необходимые для оформления документы

    3 Получите готовый сертификат

    Отзывы о нас

    Контакты

    г.Новосибирск, улица Немировича-Данченко, 122

    Пн-Пт, 9:00-18:00

    8 (800) 222-34-76

    pro.sert@mail.ru