Помощь в регистрации медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза

Согласно действующему российскому законодательству вновь разработанные или впервые импортируемые на территорию нашей страны медицинские изделия должны пройти обязательную регистрацию. Это предусмотренная законодательством процедура направлена на проверку их безопасности и эффективности.

Регистрация медицинских изделий проводится Росздравнадзором после прохождения проверки документов и испытаний в клинических условиях на территории России. Обязанность получить свидетельство предусмотрена законом 323-ФЗ. Документы выдаются при ввозе или изготовлении продукции, основным назначением которой являются:

•Диагностика патологий;
•Профилактические и реабилитационные мероприятия, лечение людей;
•Проведение абортов или предотвращение беременности;
•Отслеживание состояния организма и физиологических функций;
•Научно-исследовательская работа в сфере медицины.

Изделия не предусматривают лечение, профилактику или диагностику фармакологическими, метаболическими или другими подобными способами.

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия выдается после прохождения сложной процедуры, которая требует знаний в медицинской сфере и особенностей оформления.

Для ускорения процесса и предупреждения отказа по формальным причинам обращайтесь в ГК «Деловая Евразия». Мы предоставляем помощь в сертификации и получении разрешительных документов в минимальные сроки и по доступной стоимости.

Содействие в получении регистрационного удостоверения на медицинские изделия

Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия предусматривает:

•Подготовку регистрационного досье для прохождения проверки и получения регистрационного свидетельства;
•Получение разрешения на ввоз образцов изделий для тестирования, если предусматривается импорт продукции;
•Подтверждение качества продукции путем проведения исследований и испытаний в зависимости от класса опасности;
•Взаимодействие с работниками Росздравнадзора на различных этапах процедуры регистрации.

Во избежание отказа или увеличения сроков процедуры необходимо постоянно контролировать ситуацию с учетом действующих нормативных актов. Из-за сложности законодательного регулирования этой сферы пройти процедуру без сложностей может только квалифицированный специалист, который имеет соответствующий опыт.

При обращении в ГК «Деловая Евразия» по вопросу государственной регистрации медицинских изделий вы получаете:

•Устные и письменные консультации по всем этапам процесса;
•Помощь в оформлении разрешений на импорт образцов для проверки;
•Помощь в формировании досье;
•Помощь в организации испытаний и клинических исследований;
•Сопровождение процесса получения регистрационного свидетельства в Росздравнадзоре.

Как получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия

Регистрация изделий медицинского назначения проходит в такой последовательности:
1.Подготовка документов для подачи в госорганы. В первичный пакет входит заявление и список нормативных документов, ТУ или выписка из техдокументации, инструкции и руководства по использованию, фотографии оборудования и регистрационные документы производителя. Список может бытьизменен в зависимости от вида изделия.
2.Экспертиза досье. Пакет документов проходит экспертизу в Росздравндазоре и при положительном экспертном заключении выдается разрешение на клинические испытания или оценку.
3.Клинические испытания и оценка. Оценка проводятся для медицинских изделий, которые имеют аналоги в России. Во всех остальных случаях выполняются полноценные испытания с участием человека.
4.Получение результатов и выдача удостоверения. Документы выдаются на основании положительного заключения по результатам испытаний. Перед этим проводится второй этап экспертизы документации.
Если на первом или втором этапе экспертизы документации у специалистов Росздравнадзора будут замечания, заявителю дается время на их устранение.
В среднем срок прохождения всей процедуры составляет до 6 месяцев для изделий 1 класса и более 6 месяцев — для 2 и 3. Точный срок зависит от вида изделия, срока проведения клинических испытаний.

Наши преимущества

Регистрация изделий медицинского назначения с помощью ГК «Деловая Евразия» дает вам такие плюсы:

•Квалифицированные юристы проконтролируют соблюдение прав заявителя на всех этапах процесса;
•Доскональное знание процедуры регистрации поможет избежать ошибок при формировании пакета документов;
•Наши специалисты возьмут на себя формальные процедуры, в том числе перевод и заверение иностранной документации.
•Мы взаимодействуем с органом регистрации напрямую и не пользуемся услугами посредников.
Вам необходимо получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия? Обращайтесь за помощью к менеджерам ГК «Деловая Евразия».

Вам нужен специалист?

Оставьте заявку и мы с вами свяжемся.

Оставить заявку

Услуги

Помощь в сертификации и декларировании
  • Сертификат соответствия Таможенного союза (Сертификат ТР ТС)
  • Декларация соответствия Таможенного союза (Декларация ТР ТС)
  • Сертификат соответствия ГОСТ Р
  • Декларация соответствия ГОСТ Р
  • Сертификат системы добровольной сертификации
  • Добровольный сертификат ГОСТ Р
  • Добровольный экологический сертификат
  • Сертификат регистра проверенных организаций (сертификат РПО)
  • Сертификат промышленной безопасности (экспертиза промышленной безопасности)
  • Сертификат взрывозащиты (ЕХ)
  • Добровольный сертификат на услуги
Помощь в сертификации ISO (ИСО)
  • Сертификация СМК в системе ИСО 9001
  • Сертификат в системе ISO 14001
  • Сертификат ХАССП (ISO 22000 )
  • Сертификат ISO 18001
  • Интегрированная система ИСО
  • СМК в автомобилестроении ГОСТ Р ИСО 16949-2009
  • СМК производителей медицинских изделий ГОСТ Р ИСО 13485-2011
  • СМК разработки и постановки на производство военной техники ГОСТ РВ 0015-002-2012
  • Разработка документации системы ХАССП (HASSP)
Разработка технической документации
  • Технические условия (ТУ)
  • Обоснование безопасности машин и оборудования (ОБ)
  • Паспорт безопасности химического вещества
  • Технический паспорт на изделие
  • Разработка этикетки товара
  • Стандарт организации (СТО)
  • Разработка руководства по эксплуатации
  • Конструкторская документация (КД) — Разработка
  • Разработка документации системы менеджмента качества
Отказные письма
  • Отказное письмо для торговли
  • Отказное письмо ВНИИС
  • Отказное письмо МЧС
  • Отказное письмо Роспотребнадзора
Гигиеническая безопасность
  • Свидетельства о государcтсвенной регистрации (СГР)
  • Экспертные заключения Роспотребнадзора
  • Санитарно-эпидемиологические заключения (СЭЗ)
Пожарная безопасность
  • Сертификат пожарной безопасности
  • Декларация пожарной безопасности
  • Добровольный сертификат пожарной безопасности
Прочие услуги
  • Сертификат происхождения (СТ-1)
  • Заключение ФСТЭК (Эксконт, Экспортный контроль)
  • Классификация гостиниц
  • Органический сертификат
  • Регистрация торговой марки (товарного знака)
  • Озоновое заключение
  • Присвоение штрих-кодов
  • Протокол об отсутствии ГМО
  • Паспорт антитеррористической защищённости объекта
Проверить документ в гос реестре
  • РЕЕСТР ДОБРОВОЛЬНОЙ СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ «СИСТЕМА КАЧЕСТВА ЕАС»
  • РЕЕСТР ДОБРОВОЛЬНОЙ СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ «ЕАС AUDIT»
  • Реестр сертификатов
Комплексные предложения
  • Изготовителям РФ
  • Импортерам
  • Экспортерам

Получите бесплатную консультацию

Заполните форму и наш специалист перезвонит Вам

    Нажимая кнопку "отправить" я соглашаюсь с политикой конфиденциальности

    наши преимущества

    За 3 года работы мы наработали

    Схема работы

    1 Свяжитесь с нами и получите бесплатную консультацию эксперта

    2 Отправьте нам необходимые для оформления документы

    3 Получите готовый сертификат

    Отзывы о нас

    Контакты

    г.Новосибирск, улица Немировича-Данченко, 122

    Пн-Пт, 9:00-18:00

    8 (800) 222-34-76

    pro.sert@mail.ru