Каков срок действия регистрационных удостоверений на медицинские изделия?

На все виды медицинских изделий и товаров, которые находятся в обращении на территории РФ, производитель обязан оформить специальные медицинские удостоверения, позволяющие ему вести свою деятельность легально и законно, а также позиционировать себя перед потребителем, солидным, ответственным и надежным.

Медицинское удостоверение – что это такое?

Под этим документом выдаваемым производителям медицинских товаров, ведущих свою деятельность в РФ или ввозящих изделия из-за рубежа, подразумевается свидетельство установленной формы, подтверждающее, что каждое медицинское изделие или группа товаров были зарегистрированы в стране и внесены в специальный реестр. За внесением товаров в этот реестр и удалением оттуда некачественных изделий, сегодня следит государственный орган Росздравнадзор. Этот регистрационный документ является убедительным официальным подтверждением качества продукции, ее эффективности и абсолютной безопасности для потребителя, а также то, то она изготовлена без нарушения действующего законодательства, ГОСТов и регламентов. Отсутствие регистрационного удостоверения (РУ) на медицинские изделия, является препятствием для изготовления, импорта, реализации или какого-либо использования продукции или ее обращения на рынке.

Срок действия РУ на медицинские изделия

РУ на медицинские товары выдается без ограничения срока его действия, хотя в согласии с последними поправками к Правилам регистрации, такие документы будут являться действительными только до тех пор, пока между данными в документации и реальным качеством изделий, не возникнут расхождения. Такие расхождения могут быть связаны с изменением производителем конструкции, наименовании юрлица или смене адреса производственного предприятия.

Поскольку каждое медицинское изделие является оригинальным и уникальным, испытания, исследования и тестирования каждого товара, для последующего получения РУ, могут существенно отличаться. В основном, на территории Российской Федерации, сроки оформления таких свидетельств и удостоверений составляют:

  • 6 мес. для изделий 1-го класса риска;
  • От 8 до 10 месяцев для товаров класса риска 2а и 2б;
  • 1 год для изделий с 3-им классом риска.

Эти сроки являются приблизительными, потому что могут уменьшаться или увеличиваться, в зависимости от типа и продолжительности исследований или испытаний. Наша компания, предлагая профессиональные услуги по оформлению, получению и регистрации РУ, старается максимально сократить любые сроки для каждого заказчика. Для этого мы проводим лабораторные исследования и регистрационные процедуры параллельно, там, где обстоятельства это допускают. Если клиент до обращения в нашу компанию, уже прошел несколько этапов, связанных с получением и регистрацией РУ на медицинские изделия, то процедура оформления будет существенно сокращена.

Получение РУ на медицинские изделия крайне важно, потому что при его отсутствии, государственные контролирующие органы могут не только инициировать различные проверки производителя, но и наложение на него штрафных санкций, вплоть до запрета профессиональной деятельности на территории РФ.

наши преимущества

За 10 лет работы мы наработали

Схема работы

Свяжитесь с нами и получите бесплатную консультацию эксперта

Отправьте нам необходимые для оформления документы

Получите готовый сертификат

Отзывы о нас

Контакты

г. Новосибирск, Немировича Данченко, 122

Пн-Пт, 9:00-18:00

8 (800) 222-34-76

pro.sert@mail.ru