Каким образом проводятся клинические испытания медицинских изделий при регистрации?

Все медицинские изделия, которые находятся в обороте на территории РФ, обязаны пройти специализированную процедуру клинического испытания, необходимого для точной и реалистичной оценки безопасности отдельного средства или товара.

Что собой представляет эта специальная процедура? В каком порядке выполняются все действия?

Порядок проведения процедуры клинических испытаний

Общий порядок и последовательность действий, при проведении клинического испытания медицинских товаров и изделий, утвержден специальным приказом Минздрава РФ. Для большинства изготавливаемых медицинских изделий, такая процедура проводится в двух основных направлениях и формах:

  • 1) Оценка и анализ данных, связанных с клиническим состоянием отдельного изделия;
  • 2) Испытания, проводимые с непосредственным участием человека.

Приоритетным направлением в этом случае, остается анализ данных, потому что такие испытания проводятся чаше всего, в отличие от тестирования, с привлечением отдельных субъектов.

О том, что испытания начали проводиться, изготовитель, желающий зарегистрировать медицинские изделия или товары, должен поставить в известность Росздравнадзор, в течение 5 суток, с момента начала процедуры.

Все медицинские изделия, которые подвергаются диагностической процедуре in vitro, должны в обязательном порядке пройти ряд специальных лабораторных испытаний, поэтому такая процедура называется юридическим языком клинико-лабораторными испытаниями.

Клинические испытания с непосредственным привлечением субъекта

Испытания изделий, в которых непосредственно задействован человек, проводятся крайне редко, а  основными ситуациями, когда такая процедура является обоснованной, являются:

  • Ø Выпуск абсолютно новых товаров;
  • Ø Применение сложных технологий или способов лечения, безопасность которых еще не была проверена практическим путем;
  • Ø Клинические испытания не дали точных результатов, подтверждающих безопасность, надежность и практичность определенных медицинских изделий.

Все испытания медицинских товаров или препаратов, с  привлечением человека, могут проводиться только при разрешении, выданном Советом по этике Минздрава РФ. Такие испытания мгновенно остановливают, если общее состояние здоровья субъекта начало ухудшаться.

Сегодня провести клинические испытания медицинских товаров и получить соответствующие документы на них, можно в нашей компании, предоставляющей клиентам профессиональные и высококачественные услуги, в рамках действующего законодательства. Нашими выдающимся преимуществами, которые высоко ценят новые и постоянные клиенты, являются:

  • Детальные консультации и точные инструкции, связанные с подготовкой полного пакета необходимых документов;
  • Профессиональная разработка эксплуатационной и технической документации;
  • Сопровождение заказчика на всех этапах регистрации и сотрудничества в Росздравнадзоре.

Мы оказываем реальную помощь в том, чтобы клинические испытания медицинских изделий были проведены качественно и эффективно.

наши преимущества

За 10 лет работы мы наработали

Схема работы

Свяжитесь с нами и получите бесплатную консультацию эксперта

Отправьте нам необходимые для оформления документы

Получите готовый сертификат

Отзывы о нас

Контакты

г. Новосибирск, Немировича Данченко, 122

Пн-Пт, 9:00-18:00

8 (800) 222-34-76

pro.sert@mail.ru