Какие изделия относятся к медицинским?

Одним из актуальных моментов, который интересует не только производителей, но и потребителей, является вопрос, какие изделия относятся к категории медицинских, а значит подлежат регистрации, сертификации и прохождению клинических испытаний. Этот вопрос является важным, потому что позволяет потребителям чувствовать себя уверенно и в безопасности, приобретая различные медицинские изделия, а производителю не тратить много средств на различные процедуры и услуги, которые не требуются от него согласно законодательству.

Действующий Федеральный закон, регламентирующий деятельность производителей медицинских изделий и товаров, для того, чтобы разрешить путаницу и избежать разногласий в понятиях, четко определил, какие именно изделия и товары попадают в категорию медицинских.

Какие изделия относятся к медицинским?

Чтобы четко разграничить, к какой именно категории относится определенное изделие, законодательство дает определение этому понятию. К медицинским изделиям, согласно этому определению, относятся товары, предметы и инструменты, а также оборудование, приборы и аппараты, используемые в медицинских целях индивидуально или в сочетании с другими устройствами или материалами. Спектр всех перечисленных товаров, материалов, изделий и оборудования является достаточно широким, но четко оговаривается в законодательстве.

Несмотря на это, часто возникают ситуации, когда сложно определить, является ли какое-то изделие медицинским и соответственно, требует ли регистрации в Росздравнадзоре. Например, пояс из шерсти или ортопедические стельки, хотя и содействуют улучшению состояния здоровья и способствуют лечению определенных заболеваний, часто становятся предметами споров, относительно их классификации. Чтобы избежать разногласий, важно учесть следующие аспекты:

  • 1) Медицинское изделие оказывает воздействие на организм человека фармакологическим, иммунологическим, метаболическим или генетическим путем;
  • 2) Медицинским товарам должны быть присущи характеристики, влияющие на его функциональность при использовании в медицинских целях;
  • 3) Все свойства, особенности и характеристики медицинских изделий должны детально отражаться в технических и эксплуатационных документах, предоставленных производителем.

Чтобы избежать неразберихи, важно также учесть, что существует разница между медицинскими и лекарственными средствами, от чего также зависит необходимость регистрации и сертификации таких товаров. Чтобы лучше понять разницу между медицинским изделием и лекарственным средством, важно учесть, что первая группа товаров обеспечивает создание защитного барьера при появлении угрозы для организма, а вторая – доставляет организму лекарственные средства и вещества.

Сегодня специалисты нашей компании, известной во многих регионах, готовы оказать практическую помощь производителям и потребителям, в области классификации медицинских изделий и товаров. С помощью наших сотрудников, такая классификация будет проведена четко, грамотно и в согласии со всеми действующими регламентами, ГОСТами и другими нормами законодательства.

наши преимущества

За 10 лет работы мы наработали

Схема работы

Свяжитесь с нами и получите бесплатную консультацию эксперта

Отправьте нам необходимые для оформления документы

Получите готовый сертификат

Отзывы о нас

Контакты

г. Новосибирск, Немировича Данченко, 122

Пн-Пт, 9:00-18:00

8 (800) 222-34-76

pro.sert@mail.ru