Есть ли отличия в процедуре регистрации медицинских изделий в зависимости от класса риска?

Производители медицинских изделий хорошо знают, что се изготавливаемые ими товары обязаны проходить процедуру регистрации, необходимую для того, чтобы они находились в свободном обращении и не представляли опасности для потребителя. Сегодня регистрацию медицинских изделий поводят в зависимости от класса риска, в котором представлены все медицинские товары.

Каким образом класс риска изделия влияет не процесс его регистрации? Что нужно учитывать производителям, выпуская новые товары, материалы, препараты и изделия?

Регистрация медицинских изделий с учетом класса риска

Под классом риска таких товаров принято подразумевать уровень потенциальной опасности, которую изделие может причинить потребителю, даже если четко следует инструкциям изготовителя по применению.

В согласии с решением Коллегии ЕЭК, все медицинские препараты, товары и изделия классифицируются по степени опасности, с учетом следующих основных критериев:

  • Продолжительность применения препарата;
  • Инвазивность товара или изделия;
  • Непосредственный контакт изделия или препарата, с телом или организмом человека;
  • Способ введения препарата или изделия в организм;
  • Степень важности внутренних органов или систем жизнедеятельности организма;
  • Необходимость использования различных источников энергии, обеспечивающих стабильную работу используемого изделия.

Существуют ли какие-то различия в регистрации медицинских товаров, в зависимости от класса опасности или степени риска?

1 класс. В эту группу попадают товары неинвазивного применения, а процесс регистрации подразумевает следующие шаги:

  • Ø Производитель проводит клинические испытания всех изделий;
  • Ø После подачи заявки, Росздравнадзор организовывает индивидуальную экспертизу изделий;
  • Ø После полученных данных, Росздравнадзор регистрирует медицинские изделия в едином реестре, а также предоставляет производителю все необходимые документы.

2 класс. В этом классе, все товары и изделия делят также на две подкатегории, 2а и 2б, где первая подкатегория подразумевает среднюю степень риска, а вторая указывает на его высокий уровень. При регистрации товаров в классе 2а или 2б выполняются:

  • ü Сотрудники специализированной организации проводят экспертизу самих изделий и всех документов, в том числе протоколов различных испытаний, после чего составляют специальное экспертное заключение;
  • ü С помощью клинических испытаний устанавливается уровень безопасности и эффективности изделия;
  • ü Специалисты организации изучают и анализируют данные клинических испытаний.

3 класс. Все товары, материалы, препараты и изделия этой группы, выделяются потенциально высокой опасностью для организма пациента. Сюда включаются изделия инвазивного характера, в том числе и те, которые применяют для коррекции работы сердечной мышцы или других жизненно важных систем. Процесс регистрации изделия этого класса, выполняется по такому же алгоритму, как и в случае товаров повышенной опасности класса 2б.

Четко ориентируясь в том, как походит процедура регистрации медицинских изделий, производителю легче вести свою деятельность в рамках закона и эффективно взаимодействовать с потребителями.

наши преимущества

За 10 лет работы мы наработали

Схема работы

Свяжитесь с нами и получите бесплатную консультацию эксперта

Отправьте нам необходимые для оформления документы

Получите готовый сертификат

Отзывы о нас

Контакты

г. Новосибирск, Немировича Данченко, 122

Пн-Пт, 9:00-18:00

8 (800) 222-34-76

pro.sert@mail.ru