В какой срок ваша компания осуществляет регистрацию медицинского изделия?

Отечественные и зарубежные производители медицинских изделий и товаров, нуждаются в профессиональной поддержке специализированных компаний или организаций, обеспечивающих высокое качество услуг регистрации и сертификации выпускаемой продукции. Сегодня наша компания известна многим изготовителям, как команда специалистов, которая оказывает профессиональную помощь в подготовке необходимых документов и содействии в их разработке со всеми действующими нормами законодательства.

Почему сотрудничество с нами выбирает огромное число отечественных и зарубежных производителей? В какие сроки выполняется регистрация медицинских изделий, с учетом их степени опасности и класса риска?

Регистрация медицинских товаров и изделий – особенности, сроки и нюансы

Во время предоставления профессиональных услуг регистрации медицинских изделий, мы выполняем следующие виды работ:

  • Корректировка технических, нормативных и эксплуатационных документов на конкретные товары;
  • Поиск аккредитованной лаборатории, в которой можно будет провести соответствующие испытания, проконтролировать совместимость изделий на предмет электробезопасности и электромагнитной совместимости, а также повести токсикологические исследования;
  • Оформление протоколов с внесением всех данных об эффективности и безопасности изделия или товара, полученных в результате проведенных испытаний и исследований.

Специалисты нашей компании внимательно исследуют действующее законодательство, а также моментально реагируют на все последние изменения или поправки в нем, связанные с производством, оборотом и регистрацией медицинских изделий. Именно поэтому каждый этап предоставляемых услуг выполняется с соблюдением действующих норм и ГОСТов, что особенно высоко ценят солидные отечественные и зарубежные изготовители.

В согласии с постановлением Минздрава РФ, продолжительность процедуры регистрации определенного медицинского товара, препарата или изделия не может быть больше 50 рабочих дней. В этот период не включается срок клинических испытаний, потому что в случае абсолютно новых товаров или сложных медицинских технологий и оборудования, он может быть довольно продолжительным. В этом случае специалисты нашей компании поставят производителя в известность обо всех сроках испытаний, но общая продолжительность процедуры регистрации, не выйдет за рамки срока в 50 дней, установленного законодательством.

После того, как процедура регистрации медицинского изделия закончена, изготовителю выдается регистрационное удостоверение, позволяющее ему реализовывать свою продукцию на территории РФ и стран ЕАЭС, вполне легально и беспрепятственно. Если потребитель захочет убедиться в практичности, эффективности и безопасности определенного изделия, товара, препарата, материала или оборудования, то свидетельство о регистрации, предъявляемое изготовителем, позволит ему получить всю необходимую информацию. Срок действия такого официального юридического документа, является неограниченным, но только до тех пор, пока не появляются расхождения между информацией в удостоверении и реальными характеристиками изделия.

наши преимущества

За 10 лет работы мы наработали

Схема работы

Свяжитесь с нами и получите бесплатную консультацию эксперта

Отправьте нам необходимые для оформления документы

Получите готовый сертификат

Отзывы о нас

Контакты

г. Новосибирск, Немировича Данченко, 122

Пн-Пт, 9:00-18:00

8 (800) 222-34-76

pro.sert@mail.ru